近日，云南省药品监督管理局等部门联合印发《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》的通知（云药监法〔2025〕2号），旨在全面推进药品医疗器械全链条监管改革，打造一流营商环境。

  精准发力 为药械和云药创新注入新动能

  在优化药品医疗器械创新发展环境方面，云南制定重点支持项目清单，涵盖创新药、改良型新药等多个领域，通过健全政策、资金等支撑，加快推进云南省重点产业链群中的创新生物制品、血液制品等产业产品投产上市。

  措施明确，服务药品产业发展增量，对新申报和深化审评审批制度改革后获批品种（含仿制药质量和疗效一致性评价过评品种），注册检验即到即检，检验时限缩短20%；创新药药品注册检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍；通过前置服务、滚动提交，将上市后生产地址变更技术审评时限压缩50%以上；全过程支持医疗器械创新发展，鼓励企业、医疗卫生机构、科研院所参加人工智能等“揭榜挂帅”，对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，审评和体系核查时限大幅压缩；鼓励省外和进口已上市第二类医疗器械迁入云南省生产，注册体系核查时同步进行生产许可现场检查，检查时限压缩至20个工作日以内。

  全力支持云药产业高质量发展也是云南的重要举措。措施中提到，提升优质云药辨识度，开展《中药材生产质量管理规范》（以下简称“GAP”）监督实施示范建设工作，推进滇产中药材标识及追溯码应用，打造优质云药品牌；发展中药材初加工产业，推动中药材GAP、中药材趁鲜切制、中成药生产的全产业链追溯，构建现代化云药产业链数据支撑体系；完善云药标准体系，推动道地中药材趁鲜加工质量标准研究，鼓励企业、科研机构开展相关标准制定和修订工作；支持名医名方向中药新药转化，优化医疗机构制剂调剂使用管理，加快经验方向医疗机构制剂转化。

  强化监管与能力建设 促医药产业合规发展

  为持续提升医药产业合规水平，云南加强对重点品种上市后的研究和变更管理，推动中药注射剂上市许可持有人开展上市后研究和再评价。措施提出，要提高药品医疗器械监督检查效率，严格规范涉企行政检查，探索非现场检查方式，减少检查频次、提升检查和服务质效；提升医药流通监管质效，推动药品全品种、全环节追溯，支持药品批发企业现代物流仓储提升改造；推进数字化赋能医药企业，推动信息技术与医药产业链深度融合，鼓励药品生产经营企业进行数智化系统建设。

  加强监管能力建设同样是关键。措施明确，要完善责任体系和法规体系建设，修订《云南省药品管理条例》，落实药品安全党政同责；加强技术审评能力建设，扩充药品审评员队伍，提升审评工作质效；加强药品检验能力建设，加速生物制品批签发能力建设，优化进口药材管理；加强医疗器械检验能力建设，推动云南省医疗器械标准化技术委员会成立，扩展集采中选产品、人工智能等领域产品的检验资质。

  措施要求，要加强不良反应（事件）监测体系建设，推进市、县药品不良反应监测能力标准化建设；构建智慧监管体系，优化行政审批系统，完善药品生产监管系统，提升“药监慧眼”风险识别能力；加强监管队伍建设，加大创新药械监管领域人才引育力度，探索以省地共建的形式在医药产业聚集的州（市）建设医药创新服务机构；加大监管科学发展力度，建设监管科学研究基地，搭建相关实验室和公共服务平台。（完）